来源: 日期:2026-06-18浏览:次
6月15日至16日,自治区食品药品审评查验中心检查组一行5人到广西医科大学第一附属医院河池医院·河池市人民医院开展医疗器械临床试验机构日常监督检查,医院领导班子成员及相关部门负责人参会迎检。
首次会议上,检查组组长李汇涓表示,此次将依据相关法规开展医疗器械临床试验机构日常监督检查,重点核查质量管理体系、伦理履职、专业合规性及软硬件保障等内容。检查组将坚持以查促改、以查促建,客观开展检查并反馈问题,助力医院临床试验工作不断提升。
医院党委副书记、院长唐秀革对检查组一行的到来表示热烈欢迎与感谢。他介绍,医院始终高度重视医疗器械临床试验工作,各项业务均严格依照规范开展。后续医院将全面汇报相关工作情况,全力配合本次检查,并恳请专家多提指导意见,帮助医院补齐短板,推动临床试验工作稳步向好发展。
随后,医院相关负责人依次开展工作汇报。医院党委委员、副院长蒙如庆详细介绍了临床试验机构组织架构、硬件设施、质量体系、人员培训、信息化建设及在研项目开展等整体情况;医院副院长韦仁杰汇报了伦理委员会日常履职、工作成效、现存问题与发展规划。医学检验科、肿瘤科、妇科、内分泌、免疫学等备案专业主要研究者逐一介绍本专业人员配置、制度建设、项目推进等具体工作,全面展示医院临床试验运行现状。
汇报结束后,检查组深入一线开展实地核查。专家们仔细查阅机构、伦理委员会及各备案专业的体系文件、软硬件设施等,先后走访机构办公区域、资料档案室、GCP库房、受试者接待室等重点场所,细致检查场地环境、仪器设备、应急设施、标准操作规程及应急演练落实情况。
末次会议上,检查组充分肯定了医院医疗器械临床试验机构的整体工作,同时也对存在问题给出具体的整改建议。下一步,医院将对照问题逐项梳理整改,持续健全医疗器械临床试验质量管理体系,强化全流程监督管理,不断优化工作机制、夯实业务能力,严守质量安全底线,稳步提升临床试验综合水平,推动医院医疗器械临床试验工作高质量发展。