来源: 日期:2023-07-24浏览:次
7月20日,河池市人民医院药物临床试验机构召开首个医疗器械(体外诊断试剂)临床试验项目——“IGF-I测定试剂盒临床试验”项目启动会。医院党委书记兼医学伦理委员会主任委员韦义甜、分管副院长兼药物临床试验机构副主任韦喆出席会议,主要研究者(PI)检验科主任张群先主持会议。该项目的启动标志着我院临床试验实现零的突破!
会上,韦喆作强调讲话,她指出,药物临床试验机构要加强对试验项目与专业科室的规范化管理,同时要在项目实施过程中逐步完善机构的制度与SOP。专业科室及全体研究者要严格按照试验方案规范实施临床试验,以认真、负责的态度做好每项工作,通过项目的运行做出机构与科室的口碑,打造专属“河医”的临床试验品牌,迎接更多高质量的临床试验项目,为提升医院科研水平,扩大医院学术影响力作出自己的贡献。
药物临床试验机构办公室主任陈玲园对该项目的合同意向评估、立项审查、伦理审查、合同洽谈与签订等过程进行简单介绍,并要求研究者们要秉承科学严谨的态度,严格按照试验方案执行项目,确保试验过程规范,结果科学、真实、可靠,充分保护受试者权益和安全,保障临床试验质量。
随后,监查员就临床试验方案情况、试验流程和要点、入排标准、研究评估指标、知情同意书签署、受试者医疗与保护、质量控制、体外诊断试剂管理等进行详细解读。同时对研究团队人员进行授权分工,相关研究团队人员对研究方案的执行要点、难点以及各自的角色职责进行了交流讨论。
医院将以此为契机,进一步完善相关临床试验制度与SOP,简化机构工作流程,提高机构工作效率,保障试验项目质量,全面提升研究者的科研水平,努力开展更多高质量临床试验项目,推动医院高质量发展,为国家甚至是国际新药/医疗器械GCP事业的发展作出积极贡献。