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自治区专家组到河池市人民医院开展药物临床试验机构监督检查

来源: 日期:2024-11-13浏览:

11月11日—13日,自治区食品药品审评查验中心检查组一行3人到广西医科大学第一附属医院河池医院·河池市人民医院开展药物临床试验机构监督检查,医院领导班子成员及相关部门负责人迎检。

首次会议上,专家组组长莫汉有介绍了此次监督检查的目的、要求、专家组成员和工作安排。他表示,本次监督检查的主要目的是以查促改,切实规范药物临床试验的全流程管理,确保药物临床试验过程规范,数据和结果真实、可靠。

医院党委书记韦义甜向检查组介绍了医院药物临床试验机构的基本情况,并要求相关部门要积极配合好专家组的工作,全力迎接检查,积极沟通交流,持续优化,缩小差距,提升工作水平,提高试验质量。

随后,医院副院长、GCP伦理委员会主任委员韦仁杰和药物临床试验机构办公室副主任韦玲云分别就伦理委员会、机构办公室工作开展情况进行汇报。肿瘤科主任张发恩从专业概况及项目承接情况等方面进行汇报。

首次会议结束后,检查组通过走访现场、查阅项目资料等方式对机构的设施设备、质量管理体系等方面进行现场检查与指导。

末次会议上,专家组对医院药物临床试验工作的亮点给予了充分肯定,同时也针对存在的问题提出了宝贵的改进意见。下一步,医院将以此检查为契机,对存在的问题进行整改,进一步优化机构内部的管理规章和操作程序,确保试验过程的规范化和标准化,同时加强对试验过程的监管和管理,确保试验数据的准确性与可靠性,进一步提升医院临床试验水准和科研实力,推动学科发展与临床研究,更好地造福广大患者。